為深入貫徹落實(shí)《疫苗管理法》《藥品管理法》等法律法規(guī)，推進(jìn)疫苗臨床試驗(yàn)規(guī)范化開展，1月12日，由廣西壯族自治區(qū)疾控中心疫苗臨床研究所所長(zhǎng)莫兆軍任組長(zhǎng)的專家組一行人員對(duì)博唯HPV九價(jià)疫苗臨床試驗(yàn)內(nèi)江現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核評(píng)估。四川省疾控中心疫苗研究中心祝小平主任醫(yī)師、內(nèi)江市衛(wèi)生健康委副主任羅仁福、內(nèi)江市疾控中心黨委書記、主任李靜出席評(píng)審匯報(bào)會(huì)，并分段陪同評(píng)估。

  評(píng)審會(huì)上，專家組聽取了內(nèi)江現(xiàn)場(chǎng)關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備、隊(duì)伍組建、質(zhì)控管理、部門合作等六大方面的匯報(bào)，查看了疾控中心軟硬件資料和現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備情況，對(duì)研究人員進(jìn)行了座談提問考核。在受試者進(jìn)行模擬流程演練環(huán)節(jié)，模擬專家“層層刁難”“狀況百出”，但所有研究人員都能沉著應(yīng)對(duì)，有序處置，受到了模擬專家的好評(píng)。

  評(píng)估意見反饋會(huì)上，專家組對(duì)內(nèi)江工作給予了充分肯定，認(rèn)為內(nèi)江疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)重視，組織和質(zhì)量管理體系文件健全，功能分區(qū)設(shè)置完整，現(xiàn)場(chǎng)流程順暢，人員數(shù)量充足，分工明確，專業(yè)特長(zhǎng)符合各崗位資質(zhì)要求，培訓(xùn)充分，具備開展疫苗臨床試驗(yàn)的條件。同時(shí)希望內(nèi)江現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)一步做好盲態(tài)維持工作，強(qiáng)化智能化系統(tǒng)的管理，打造全國領(lǐng)先的現(xiàn)場(chǎng)。市疾控中心黨委書記、主任李靜表示將按照專家組提出的意見和建議認(rèn)真整改，積極打造高水平的疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)定不移地將項(xiàng)目做好。

  試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)順利通過第三方評(píng)估，標(biāo)志著疾控中心在疫苗臨床研究工作中邁出了重要的一步，為更多項(xiàng)目落地內(nèi)江奠定了基礎(chǔ)，同時(shí)，在接下來的工作中將嚴(yán)格按照法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求抓實(shí)項(xiàng)目實(shí)施，確保疫苗臨床試驗(yàn)過程科學(xué)、規(guī)范、可靠，確保受試者合法權(quán)益得到有效保障，為落實(shí)好“健康內(nèi)江”建設(shè)增添疾控力量。（于雪嵐）