為緊扣國(guó)家、省、市對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)整治及雙隨機(jī)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)抽查的有關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)秩序，內(nèi)江市衛(wèi)生健康綜合行政執(zhí)法支隊(duì)（下稱市支隊(duì)）將醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專項(xiàng)整治納入2024年3月28日-4月24日內(nèi)江市2024年醫(yī)療衛(wèi)生綜合行政執(zhí)法工作一并推進(jìn)，重點(diǎn)檢查。同時(shí)對(duì)2023年醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)存在的問(wèn)題進(jìn)行“回頭看”。

據(jù)悉，2024年3月13日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局等十部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動(dòng)工作的意見(jiàn)》，要求針對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等重點(diǎn)執(zhí)業(yè)活動(dòng)聯(lián)合開展專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)中的違法違規(guī)行為。四川省衛(wèi)健委印發(fā)了《四川省大型醫(yī)院巡查工作實(shí)施方案（2024-2026年度）》，要求全省新一輪大型醫(yī)院巡查工作，將檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)以及臨床檢驗(yàn)第三方委托服務(wù)這兩項(xiàng)與檢驗(yàn)科日常工作密切相關(guān)的內(nèi)容，納入到了醫(yī)院運(yùn)行管理的重點(diǎn)巡查內(nèi)容。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的重點(diǎn)科室。監(jiān)督執(zhí)法人員根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)生物安全法》《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和管理的通知》等法律法規(guī)及文件要求，采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、詢問(wèn)了解等方式，聚焦以下重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行核查。

一是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)管理情況：是否取得資質(zhì)并按要求開展校驗(yàn)；是否進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)診療科目登記。

二是技術(shù)人員管理情況：是否滿足工作要求，是否存在使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作的情況；實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員操作及流程是否規(guī)范，檢測(cè)能力與接收樣本是否匹配。

三是儀器設(shè)備場(chǎng)所管理情況：是否滿足工作要求，檢測(cè)試劑采購(gòu)渠道和質(zhì)量是否合格。

四是質(zhì)量控制管理情況：程序是否符合相關(guān)要求，是否開展室內(nèi)質(zhì)量控制，是否按要求參加省級(jí)及以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)；已參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的是否連續(xù)兩次以上結(jié)果合格，或經(jīng)整改后結(jié)果是否合格。

五是醫(yī)學(xué)證明文件管理情況：出具醫(yī)學(xué)證明文件是否符合相關(guān)規(guī)定；是否出具虛假證明文件等。

在檢查中，檢查人員也重點(diǎn)關(guān)注樣本外送、院外購(gòu)藥、高值耗材使用等環(huán)節(jié)，并將檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)以及臨床檢驗(yàn)第三方委托服務(wù)這兩項(xiàng)與檢驗(yàn)科日常工作密切相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行深入細(xì)致核查。截至2024年4月18日，共檢查設(shè)有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)16家。目前，專項(xiàng)執(zhí)法檢查正在按計(jì)劃推進(jìn)中（還將檢查8家開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。

從檢查情況看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)總體管理規(guī)范，開展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)符合要求，檢測(cè)試劑采購(gòu)和質(zhì)量合格，均按要求開展了室內(nèi)質(zhì)量控制及室間質(zhì)評(píng)，未發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)科出具虛假醫(yī)學(xué)證明等情況?！盎仡^看”個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室布局流程不規(guī)范、分區(qū)標(biāo)識(shí)不明顯的問(wèn)題已整改到位。

對(duì)此次檢查發(fā)現(xiàn)的個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科外送標(biāo)本登記不規(guī)范、HIV檢測(cè)知情同意書內(nèi)容不規(guī)范、檢驗(yàn)科病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)設(shè)置不規(guī)范等細(xì)節(jié)管理問(wèn)題，執(zhí)法人員下達(dá)了監(jiān)督意見(jiàn)書要求立即整改，并限期提交整改報(bào)告。

通過(guò)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科專項(xiàng)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理，對(duì)提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益起到積極的作用。